浏览数量: 27 作者: 本站编辑 发布时间: 2025-02-14 来源: 本站
年薪:12-15万
一、岗位职责
1.文件编审:负责从合规性上编写并审核产品技术要求等相关注册文件;
2.资料准备:负责确认检测机构所需的送检资料、样品和其他物品,负责产品注册申报工作管理,收集、准备产品注册所需技术文件 和申报材料,确保文件材料完整、准确;
3.注册跟踪:编写并提交注册申请,跟踪注册进度,联络沟通认证机构,及时处理审核过程中的问题,确保产品注册顺利完成;
4.验证协助:协助医疗器械注册过程中的设计验证事项,如生物相容性试验、灭菌消毒验证试验、有效期验证试验、包装验证试验 等,从合规性上协助编制或审核试验方案,负责送检及与检测机构的沟通协调,协助解决检测过程中出现的问题,直至检测合格;
5.合规性审查:根据相关法规对流程文件等进行合规性审查的正确性,确保团队遵从各项流程规范和标准。参与公司内部及外部审 核、认证工作,并针对审核发现进行过程监督及效果验证。
二、任职要求
1.2024-2025届本科及以上学历,医疗器械相关专业(电气、生物医学类、电子信息软件类、临床医学、机电一体化、生物医学工程)优先;
2.对医疗器械注册法律法规(如注册备案管理办法、监督管理条例、注册体系核查指南)和ISO13485质量管理体系有了解的优先;
3.对欧盟(MDR)CE认证、美国FDA认证、MDSAP五国认证相关法规及要求有了解者优先考虑;
4.逻辑清晰,具有较强的文字编写能力,具有较强的组织、协调和沟通能力,责任心强,具备团队合作精神;
5.脚踏实地,愿从基层做起,积累经验,逐步晋升为部门负责人,责任心强,确保项目落实并持续监督;
6.沟通能力强,善于跨部门合作,能用通俗语言表达专业术语,简洁总结复杂事物;
7.皮实、不玻璃心,坚持原则,积极解决冲突,面对困难心态稳定,主动寻找解决方案。
工作地点:上海市嘉定区龙盘路125号
上海市静安区江场路1313号金谷中环大厦6楼(销售)
联系人:高老师:18701705155(微信同步)
胡老师:15000309496 (微信同步)
投递简历邮箱:bojin6910@bojin-medical.com