法规注册岗管培生

年薪：12-15万

一、岗位职责

       1.文件编审：负责从合规性上编写并审核产品技术要求等相关注册文件；

       2.资料准备：负责确认检测机构所需的送检资料、样品和其他物品，负责产品注册申报工作管理，收集、准备产品注册所需技术文件  和申报材料，确保文件材料完整、准确；

       3.注册跟踪：编写并提交注册申请，跟踪注册进度，联络沟通认证机构，及时处理审核过程中的问题，确保产品注册顺利完成；

       4.验证协助：协助医疗器械注册过程中的设计验证事项，如生物相容性试验、灭菌消毒验证试验、有效期验证试验、包装验证试验  等，从合规性上协助编制或审核试验方案，负责送检及与检测机构的沟通协调，协助解决检测过程中出现的问题，直至检测合格;

       5.合规性审查：根据相关法规对流程文件等进行合规性审查的正确性，确保团队遵从各项流程规范和标准。参与公司内部及外部审 核、认证工作，并针对审核发现进行过程监督及效果验证。

二、任职要求

       1.2024-2025届本科及以上学历，医疗器械相关专业（电气、生物医学类、电子信息软件类、临床医学、机电一体化、生物医学工程）优先；

       2.对医疗器械注册法律法规（如注册备案管理办法、监督管理条例、注册体系核查指南）和ISO13485质量管理体系有了解的优先；

       3.对欧盟（MDR）CE认证、美国FDA认证、MDSAP五国认证相关法规及要求有了解者优先考虑；

       4.逻辑清晰，具有较强的文字编写能力，具有较强的组织、协调和沟通能力，责任心强，具备团队合作精神；

       5.脚踏实地，愿从基层做起，积累经验，逐步晋升为部门负责人，责任心强，确保项目落实并持续监督；

       6.沟通能力强，善于跨部门合作，能用通俗语言表达专业术语，简洁总结复杂事物；

       7.皮实、不玻璃心，坚持原则，积极解决冲突，面对困难心态稳定，主动寻找解决方案。

工作地点：上海市嘉定区龙盘路125号

                 上海市静安区江场路1313号金谷中环大厦6楼（销售）  

联系人：高老师：18701705155（微信同步）

              胡老师：15000309496 （微信同步）

投递简历邮箱：bojin6910@bojin-medical.com